离开冰箱保护的疫苗，会不会没有效果？ 原创 上海疾控 上海疾控
两人份的新冠疫苗有没有打过？就是一支疫苗从冰箱拿出来打开后，给一个人打完给第二个人打。有些小伙伴就会担心了，疫苗在冰箱外面放了好几分钟，会不会太热而失效？
为什么不会呢？这就要从疫苗冷藏原理和“疫苗挑战性实验”说起了。
疫苗为什么需要在冷链中保存？
疫苗成分主要为蛋白质或糖，之所以怕热、怕光，是因为高温、光照等因素可以使蛋白质变性、多糖降解、微生物灭活，从而影响免疫原性。所以，在保存和运输疫苗的过程中，需要考虑疫苗特性，保证全程处于冷藏状态（个别疫苗需要冷冻贮存）。
这里就要提到冷链了，疫苗冷链是指为保证疫苗在储运过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。只有正常运转的冷链，才能够保障出厂合格的疫苗在接种人体前的质量。《中华人民共和国疫苗管理法》规定疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。
图片来源于世界卫生组织网站
那么，具体每种疫苗的储存条件是怎么确定的呢？
疫苗上市前的挑战性实验
为了充分了解每种疫苗的特性，我国食品药品监管总局“生物制品稳定性研究技术指导原则”对疫苗挑战性试验的要求和标准做了明确的规定。因此，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，须按指导原则进行挑战性试验。试验结果作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。
所谓疫苗挑战试验，就是对疫苗进行温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等等各种挑战，研究疫苗保持稳定及有效的条件和范围，具体包括加速稳定试验和强制条件试验。
1
加速稳定性研究：
是指高于实际贮存温度条件下的稳定性研究，通常是指37℃或室温。研究者通过这种试验，了解疫苗在短期偏离保存条件下产品的稳定性情况，为确定疫苗有效期和保存条件提供支持性数据。
2
强制条件试验
是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定型研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。
因此，合格的疫苗对于外界的常温是有一定时间的耐受性，但并不意味着可以长时间脱离冷链，为确保疫苗的有效性，仍然需要科学运输保藏疫苗。
同时，为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。
疫苗上市后的“挑战”有哪些？
疫苗获批注册上市后，在出厂前还根据规定，参照《中国药典》的测试方法，进行37度加速稳定性试验。即将疫苗放置在37℃环境下一定时间段（2天-4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。中国食品药品检定研究院在对疫苗进行批签发时还要抽检产品的热稳定性。
根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》对疫苗37℃加速稳定的检测时间要求有相应标准。如：
口服脊灰疫苗在37℃条件下48小时，疫苗效价测定仍应合格；
麻腮风疫苗、水痘疫苗、乙脑减毒活疫苗等在37℃条件下7天效价测定仍应合格；
狂犬病疫苗在37℃条件下28天效价测定仍应合格。
需要注意的是，即使疫苗在常温下一段时间内不会失效，但是为确保疫苗的有效性，必须进行全程冷链储运。
本市采用电子全程冷链监测系统监测疫苗的储存温度变化，科学保障疫苗质量及安全。所以，天气再热，有全程冷链和实时监测的保障，疫苗的效果有充分保障，放心吧~
原标题：《离开冰箱保护的疫苗，会不会没有效果？》
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